Projeto autoriza registro automático no Brasil de medicamentos liberados por agências dos EUA e da União Europeia

Um projeto de lei (PL 3533/2019) em tramitação na Câmara dos Deputados prevê o registro automático, no Brasil, de medicamentos validados pelas agências federais dos Estados Unidos e União Europeia – a Food and Drug istration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), respectivamente. De autoria do deputado Márcio Labre (PSL-RJ), a proposta pretende desburocratizar processos e dar agilidade aos procedimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pelo controle nacional de medicamentos.

Para ser registrado no Brasil, um medicamento ou insumo farmacêutico estrangeiro precisa ter comprovado o registro no país de origem e ar por um segundo processo de verificação de requisitos documentais e de segurança e eficácia de acordo com a legislação brasileira. A autorização pela Anvisa se daria, segundo o PL, desde que sejam fornecidos à agência brasileira, no pedido de registro, as mesmas informações concedidas às mencionadas entidades estrangeiras.

Segundo o texto original, a proposta se baseia nos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS) de “universalizar o o a todos os meios de assistência preventivos e curativos”. Labre defende que o registro automático dos produtos aprovados pelas agências norte-americana e europeia ampliará a oferta aos brasileiros. 

“Vai permitir à população maior cobertura de suas necessidades de tratamento. A FDA e a European Medicines Agency são suficientemente gabaritadas ou qualificadas para determinar se um remédio, medicamento, fármaco tem condição ou não de ser utilizado”, reforça.

O farmacêutico hospitalar Warlen Miller, especialista em farmácia clínica e atenção farmacêutica, corrobora a justificativa do projeto de lei. Ele acredita que as agências estrangeiras em questão têm uma competência “inquestionável” em relação à estudos científicos e aos impactos que o medicamento em análise pode causar às pessoas.

“Muitos pacientes têm morrido nas filas dos hospitais e em tratamento de alta complexidade por falta de medicamentos que, muitas vezes, já foram aprovados pela FDA e comercializados amplamente na Europa”, explica. 

Miller cita o caso de pacientes com esclerose lateral amiotrófica, doença que causa paralisia muscular.  “Esses pacientes precisam de uma série de suplementos vitamínicos que, infelizmente, são proibidos aqui no Brasil. Muitas vezes, o paciente tem que ir aos Estados Unidos para buscar esses princípios ativos, porque infelizmente, com a burocracia, é difícil conseguir uma ação judicial para ter esse princípio ativo e o complexo vitamínico”, completa.

Melhorias sociais e econômicas

Outro aspecto a ser beneficiado com a proposta, segundo o especialista, é o econômico. Miller explica que empresas detentoras das patentes autorizadas para produzir os medicamentos, tanto nos Estados Unidos quanto na Europa, poderiam ar a produzi-los no Brasil. “Geraria uma série de empregos e investimento da iniciativa privada. Isso aqueceria nossa economia”, ressalta.

O PL 3533/2019 foi apensado ao PL 2036/2019, de autoria do deputado federal Hiran Gonçalves (PP-PR). Esta proposta pretende acelerar o procedimento de registros e aguarda a escolha de um relator na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados